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流式细胞仪要符合哪些技术要求?

发布日期:2022-06-13 发布人员: 浏览次数:34

流式细胞仪是对细胞进行自动分析和分选的装置,广泛应用于细胞受体、细胞内抗原物质分析等领域。流式细胞仪需要符合哪些技术要求?在《YY/T 0588-2017 流式细胞仪》作出了如下规定:

1、正常工作条件

流式细胞仪的正常工作条件应符合如下要求:

a)环境温度:按照流式细胞仪说明书的规定;

b)相对湿度:按照流式细胞仪说明书的规定;

c)电源电压:交流220 V±22 V,50 Hz±1 Hz;

d)大气压力:按照流式细胞仪说明书的规定;

e)防止阳光直射,避免热源。


2、荧光检出限

流式细胞仪的荧光检出限应符合下列要求:

a)流式细胞仪对异硫氰酸荧光素(FITC)的荧光检出限应不大于200MESF;

b)流式细胞仪对藻红蛋白(PE)的荧光检出限应不大于100 MESF;

c)流式细胞仪对其他激光器(例如红激光、紫激光、紫外激光、绿激光)所对应通道荧光素(每种激光器至少选择一种荧光素)的荧光检出限应符合制造商声称的要求。


3、荧光线性

流式细胞仪荧光强度线性相关系数(r)应不低于0.98。


4、前向角散射光检出限

流式细胞仪前向角散射光检出限应不大于1μm。


5、仪器分辨率

流式细胞仪前向角散射光和荧光信号的荧光通道全峰宽应满足下表要求。

表1 仪器分辨率要求

image.png


6、前向角散射光和侧向角散射光分辨率

①应可以将外周血中红细胞和血小板分开。

②应可以将外周血白细胞三群(淋巴细胞、单核细胞、粒细胞)分开。


7、倍体分析线性

流式细胞仪进行二倍体细胞周期分析时,G2/M与G0/G1的平均荧光强度比值应在1.95~2.05范围内。


8、表面标志物检测准确性

流式细胞仪检测质控血时,淋巴细胞表面表达的CD3、CD4、CD8、CD16/CD56和CD19阳性百分比结果应在给定范围内。


9、表面标志物检测的重复性

重复检测样品CD3、CD4、CD8、CD16/CD56和CD19阳性百分比结果的变异系数(CV)应符合:

a)阳性百分比大于等于30%时,CV值应不大于8%;或

b)阳性百分比大于等于30%时,CV值应不大于15%。


10、携带污染率

流式细胞仪的携带污染率应不大于0.5%。


11、仪器稳定性

环境温度变化不超过设定温度的5%时,在8h内检测前向角散射光(FSC)及所有荧光通道峰值荧光道数的波动范围应不超过±10%。


12、外观

外观应符合下列要求:

a)仪器外观应整洁,无划痕,文字和标识清晰;

b)紧固件连接应牢固可靠,不得有松动。


13、环境试验

应符合GB/T 14710中气候环境I组,机械环境I组的要求。


14、安全

应符合GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648中适用条款的要求。


15、电磁兼容

应符合GB/T 18268.1、GB/T 18268.26中适用条款的规定。



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